Die Validierung einer Software umfasst die Überprüfung der Eignung der Software für den speziellen Arbeitszweck, für den sie ausgewählt wurde. Weiterhin umfasst die Validierung die Funktionalität, die für das einwandfreie Arbeiten der Software vorhanden sein muss. Man kann die Software mit den eigens dazu konstruierten Verfahren in einem automatisierten Prozess testen oder man führt manuell regelmäßig die Arbeitsschritte durch, die die Validierung der Software verlangt.
Validierung in automatisiertem Verfahren
Wenn eine Software validiert werden soll in einem automatisierten Verfahren, dann greift man auf ein Procedere zurück, das der Entwickler der Software schon beim Kreieren der Software mit festgelegt hat. Er hat die einzelnen Arbeitsschritte so im Programm verankert, dass bei der Durchführung der automatischen Überprüfung alle Funktionen erfasst werden mit ihren Ergebnissen und alle Anwendungen überprüft werden, für die die Software eingesetzt wird. Die Software Validierung erfolgt in einem vorbestimmten Maß, das eine umfassende Aussage zulässt, ob die Software voll funktionsfähig an sich ist und ob sie die verlangten Aufgaben im Anwendungsprozess zu 100 Prozent erfüllt. Das Ergebnis ist dabei nicht nur absolut messbar und vergleichbar, es wird auch zuverlässig dokumentiert. Da der Prozess automatisiert ausgeführt wird und die Stimulation für den Prozess nicht abhängig ist von menschlichem Eingreifen, ist diese Art sehr zuverlässig und nachvollziehbar dokumentiert für Inspektoren. Ein vom Entwickler der Software bereits als effizient eingestufter Prüfprozess gilt als der aussagekräftigste Beweis für die rationale Ausführung der Prüfung.
Prüfung der Programme durch von Mitarbeitern initiierten Starts
Der Start eines von Mitarbeitern angeregten Prüfprozesses kann ebenfalls in sehr regelmäßigen Abständen durchgeführt werden. Dabei ist es wichtig, die Zeitabstände korrekt einzuhalten, damit man eine genaue Aussage treffen kann, in welchem Maß eventuell die Effektivität der Programme nachlässt. Die Funktionalität der Software muss über die stete Kontrolle nachgewiesen werden, damit man bei ineffizienten Produktionsprozessen sofort auf die Mängel reagieren kann. Ob eine aktualisierte Form der Software erforderlich ist, ob man direkt eine andere Art der Software benötigt oder ob man eine Anpassung von Produktionsprozessen verwirklichen muss, das kann man aus den Prüfergebnissen herauslesen. Effektive Datenverarbeitung oder effektive Produktionsprozesse erfordern eine hochwirksame Software, die zeitgemäß und effizient arbeitet. Ein Schwachpunkt der Software Validierung über von Mitarbeitern initiierte Starts der Prüfprozesse ist der menschliche Faktor. Wenn die Regelmäßigkeit nicht eingehalten wird, dann ist die Validierung nicht sehr aussagekräftig, jedenfalls nicht so eindeutig wie beim automatisierten Prüfprozess. Eine gute Buchführung über die Validierung ist wichtig, am besten arbeitet man auch mit Prüfsiegeln an den geprüften Automaten und Computern. Die Kennzeichnung sollte innerbetrieblich bekannt sein und eindeutige Aussagen zulassen.
Was im Rahmen der Validierung genau vorgenommen wird
Was im Rahmen der Validierung genau vorgenommen wird, ist eine wichtige Festlegung der Software Entwickler. Sie haben immer die geeigneten Prüfmethoden festgelegt schon bei der Erfindung der Software.
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